Vanaf Mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Device Regulation voldoen. Hierin gelden strengen maatregelen voor de veiligheid en traceerbaarheid van de medische hulpmiddelen. Een gebitsprothese valt ook onder deze nieuwe MDR regelgeving.
Verklaring Medical Device Regulation
Tandprothetische praktijk Dentex, gevestigd aan de Mijnsherenlaan 53A te Rotterdam, verklaart hierbij in geval sprake is van het vervaardigen van een hulpmiddel onder toepassing van artikel 5 lid 5 van de MDR:
- Gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen te verstrekken aan haar cliënten.
- Te voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatie eisen van bijlage l bij de MDR en zal indien aan bepaalde vereiste niet volledig wordt voldaan, daar een met redenen omklede verklaring voor hebben.